Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie
Master 2° livello
A.A. 2025/26
A.A. 2025/26
Links condivisione social
Il corso in sintesi
Area disciplinare
AREA FARMACEUTICA
CFU
60
Dipartimento/ente
DIPARTIMENTO DI SCIENZE DEL FARMACO
in collaborazione con l'Università di Perugia, l'Università di Torino e l'Università di Sassari
in collaborazione con l'Università di Perugia, l'Università di Torino e l'Università di Sassari
Durata
ANNUALE
Costo
2.800 €
Periodo di iscrizione
dal 22/09/2025 al 07/01/2026
Modalita di frequenza
blended
Posti disponibili
da 7 a 35
Durata attività didattica
da febbraio 2026 a settembre 2026
Uditori
Ammessi
Lingua
Italiana
Il Master ha lo scopo di integrare conoscenze teorico-pratiche avanzate nel campo tecnologico-farmaceutico con un adeguato supporto regolatorio sia alle attività registrative che di produzione dei medicinali e prodotti affini.
I possessori del titolo di Master Universitario in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie trovano una collocazione professionale nei seguenti ambiti:
- divisioni ed uffici di Affari Regolatori di aziende farmaceutiche, cosmetiche, di integratori alimentari e di dispositivi medici, ivi compresi i settori/servizi di Farmacovigilanza, Ricerca e Sperimentazione Clinica
- divisioni/servizi di Assicurazione di Qualità e Controllo di Qualità che sono parte integrante del Sistema di Qualità delle Aziende, ivi comprese le aziende dell’indotto farmaceutico
- aziende che offrono servizi in ambito regolatorio nel mondo della salute
- organismi pubblici indirizzati al controllo dei medicinali per uso umano e veterinario e dei prodotti parafarmaceutici, operanti sia in Italia che all’estero
Un’analisi di mercato effettuata in collaborazione con le associazioni di categoria AFI, Farmindustria e Aschinfarma ha infatti evidenziato la richiesta di figure in ambito regolatorio e di gestione della qualità.
L’evoluzione dei medicinali a partire dall’inizio degli anni 2000, è stata tale che la registrazione, la fabbricazione, la distribuzione e la vigilanza post-marketing dei medicinali richiedono un approfondimento parallelo degli argomenti d’innovazione tecnologica e della normativa rilevante, con specifico riferimento alle problematiche della qualità farmaceutica.
1) Orientamento al lavoro
CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Lingua: Italiano
CFU: 1
Contenuti:
Organizzazione di un’azienda farmaceutica
Le risorse umane e la ricerca del lavoro
2) Tecnologie di produzione delle forme farmaceutiche. Aggiornamenti
2.2) Tecnologie di produzione delle forme farmaceutiche. Aggiornamenti
CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Lingua: Italiano
CFU: 1
Contenuti:
Forme farmaceutiche convenzionali e innovative.
2.1) Tecnologie di produzione delle forme farmaceutiche. Aggiornamenti
CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Lingua: Italiano
CFU: 1
Contenuti:
Forme farmaceutiche convenzionali e innovative.
3) Aspetti regolatori della registrazione dei medicinali
3.1) Aspetti regolatori della registrazione dei medicinali
CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Lingua: Italiano
CFU: 1
Contenuti:
Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)
Agenzie regolatorie
Procedure di AIC e legale. Stampati
Variazioni post-autorizzazione
3.2) Aspetti regolatori della registrazione dei medicinali
CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Lingua: Italiano
CFU: 1
Contenuti:
Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)
Agenzie regolatorie
Procedure di AIC e legale. Stampati
Variazioni post-autorizzazione
3.3) Aspetti regolatori della registrazione dei medicinali
CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Lingua: Italiano
CFU: 1
Contenuti:
Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)
Agenzie regolatorie
Procedure di AIC e legale. Stampati
Variazioni post-autorizzazione
4) La presentazione del dossier registrativo
CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Lingua: Italiano
CFU: 3
Contenuti:
“Common Technical Document”
Il modulo 3, 3.2.S e 3.2.P
Impurezze, Starting materials
ICH M7 e Q11. Impurezze genotossiche
Metodi analitici e loro convalida
Principi di Quality by Design (QbD). ICHQ8
5) Aspetti GPM della fabbricazione dei medicinali. Generalità
CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Lingua: Italiano
CFU: 3
Contenuti:
Il sistema di qualità QS, QA, QC
Le Norme di Buona Fabbricazione europee (Current Good Manufacturing Practices) (CGMPs)
Principi di Quality Risk assessment e Risk management. ICHQ9, ICHQ10, ICHQ12
Convalida dei sistemi farmaceutici.
Cleaning validation, cross-contamination
Convalida di processi produttivi
6) Aspetti regolatori della fabbricazione dei medicinali. Gli sterili
CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Lingua: Italiano
CFU: 1
Contenuti:
Annex 1 delle GMP
Metodi di sterilizzazione.
La produzione in asepsi
I controlli microbiologici
Contenimento e isolatori
7) I Farmaci biotecnologici
7.1) I Farmaci biotecnologici
CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Lingua: Italiano
CFU: 1
Contenuti:
Farmaci biologici e biotecnologici
Medicinali per terapie avanzate
Aspetti registrativi e produttivi
Il caso dei vaccini.
I biosimilari
7.2) I Farmaci biotecnologici
CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Lingua: Italiano
CFU: 1
Contenuti:
Farmaci biologici e biotecnologici
Medicinali per terapie avanzate
Aspetti registrativi e produttivi
Il caso dei vaccini.
I biosimilari
8) I dispositivi medici
CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Lingua: Italiano
CFU: 1
Contenuti:
Aspetti normativi MD (Medical devices) e IVD (In vitro diagnostics)
La produzione dei MD
Aspetti tossicologici
La sperimentazione clinica del MD.
9) Aspetti regolatori specialistici 1
BIO/14 | FARMACOLOGIA
Lingua: Italiano
CFU: 1
Contenuti:
Aspetti regolatori della sperimentazione clinica.
La farmacovigilanza.
Esempi applicativi della nuova normativa
10) Aspetti regolatori specialistici 2
10.1) Aspetti regolatori specialistici 2
CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Lingua: Italiano
CFU: 1
Contenuti:
Medicinali speciali e normativa di registrazione
Aspetti regolatori del Farmaco Veterinario
Regolamentazione e Claim Cosmetici
10.2) Aspetti regolatori specialistici 2
CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Lingua: Italiano
CFU: 1
Contenuti:
Medicinali speciali e normativa di registrazione
Aspetti regolatori del Farmaco Veterinario
Regolamentazione e Claim Cosmetic
11) Aspetti specialistici della produzione e della distribuzione dei medicinali
CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Lingua: Italiano
CFU: 1
Contenuti:
Marchi, brevetti e contenzioso farmaceutico
Autorizzazioni e certificazioni
Ispezioni e auditing
Supply chain nel farmaceutico
Contraffazione e serializzazione
Altre attività
Tirocinio/Stage
CFU:20Contenuti:Numerose aziende farmaceutiche collaborano nell’erogazione di tirocini formativi/stage, con le quali sono in essere o vengono stilate, in base alle richieste, convenzioni per tirocini secondo gli standard previsti dal Regolamento dei tirocini curriculari dell’Università di Pavia.
Prova finale
Lingua:ItalianoCFU:20
Nota Informativa
La didattica frontale verrà svolta prevalentemente in modalità informatizzata.
In considerazione della dislocazione degli studenti, e della convenzione con le Università consorziate, è prevista un'unica attività didattica informatizzata, che consentirà agli allievi di rimanere nella sede di svolgimento dell’attività di tirocinio/lavoro. Gli stessi saranno raccolti in una sede unica in occasione di conferenze e seminari, per consentire loro lo scambio delle conoscenze e l’incontro con i docenti. Le lezioni frontali potranno essere svolte in parte in lingua inglese.
Il dipartimento di Scienze del Farmaco dell’Università di Pavia dispone attualmente di un’aula da 140 posti attrezzata con un sistema di videoconferenza, di un’aula da 30 posti; queste strutture sono ampiamente idonee allo svolgimento della didattica informatizzata prevista per il corso.
L'assistenza dell’Associazione Farmacisti dell’Industria (AFI), con la quale viene annualmente rinnovata apposita convenzione, è assicurata per lo svolgimento di parte dell’attività didattica.
Collaborazioni sono in atto con istituzioni regolatorie nazionali ed europee: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Strasburgo).
Il Master è rivolto a chi abbia conseguito il Diploma di Laurea magistrale ai sensi del D.M. 270/04, in una delle seguenti classi:
(LM-6) Classe delle lauree magistrali in Biologia
(LM-8) Classe delle lauree magistrali in Biotecnologie industriali
(LM-9) Classe delle lauree magistrali in Biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche
(LM-13) Classe delle lauree magistrali in Farmacia e farmacia industriale
(LM-54) Classe delle lauree magistrali in Scienze chimiche
(LM-61) Classe delle lauree magistrali in Scienze della nutrizione umana
Ordinamenti previgenti e altri titoli di studio accettati/eccezioni:
(6/S) Classe delle lauree specialistiche in biologia
(8/S) Classe delle lauree specialistiche in biotecnologie industriali
(9/S) Classe delle lauree specialistiche in biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche
(14/S) Classe delle lauree specialistiche in farmacia e farmacia industriale
(62/S) Classe delle lauree specialistiche in scienze chimiche
(69/S) Classe delle lauree specialistiche in scienze della nutrizione umana
Il master è rivolto a chi abbia conseguito il Diploma di laurea ai sensi degli ordinamenti previgenti in:
- Scienze biologiche
- Biotecnologie industriali e agro-industriali
- Biotecnologie Mediche, Veterinarie e Farmaceutiche
- Chimica e Tecnologie Farmaceutiche
- Farmacia
- Chimica
La Segreteria Organizzativa sarà collocata presso:
Dipartimento di Scienze del Farmaco
Viale Taramelli, 12, 27100 Pavia
E: [email protected]
T: 0382.987362
Documento
Documento