Pharmaceutical Plant Design and Management

Il Master ha lo scopo di formare figure professionali esperte nella sterilizzazione che possano operare nei settori farmaceutico, medical device, e alimentare. Fornirà conoscenze teorico-pratiche avanzate di microbiologia e si focalizzerà sugli aspetti normativi relativi alla sterilizzazione e al contenimento delle contaminazioni con riferimento alla legislazione specifica di ciascun settore. Tratterà gli aspetti relativi ai processi di sterilizzazione prendendo in considerazione le tecnologie attualmente autorizzate (sterilizzazione a caldo, con radiazioni, sterilizzazione chimica e filtrazione sterilizzante). Approfondirà le metodologie utilizzate per la valutazione della sterilizzazione e della contaminazione. Particolare attenzione verrà dedicata alla sterilizzazione di nanosistemi e alla stabilità di materiali, incluso il packaging, al processo di sterilizzazione. Inoltre sarà trattata la contamination control strategy e l'analisi del rischio relativa alla contaminazione microbica. Verrà trattata anche l'automazione dei processi come strumento per ridurre la contaminazione e massimizzare la produttività.

La figura professionale formata nel Master può trovare sbocco in 

Alla luce della modifica dell'Annex 1 alle GMP relativo alla produzione degli sterili, le aziende del settore farmaceutico sono chiamate a modificare l'approccio nella valutazione del rischio microbiologico associato non solo alla produzione degli sterili ma anche alle altre tipologie di prodotto. L'approccio olistico presentato nella normativa mette in evidenza che l'azienda deve affrontare un cambio culturale alla base del quale si presuppone ci debba essere un'approfondita conoscenza in ambito microbiologico accompagnata dalla conoscenza delle tecnologie e dei processi di sterilizzazione. Parallelamente le aziende che producono medical device per impianto e/o sterili devono affrontare la medesima sfida e anche le aziende del settore alimentare sfruttano le stesse tecnologie utilizzate negli altri settori. L’analisi di mercato ha evidenziato uno sbilanciamento tra richiesta della figura professionale che il presente master si prefigge di formare e l'offerta formativa erogata da università, organismi di formazione privati e associazioni professionali. Per tali ragioni, il presente Master si configura come uno strumento per colmare l'assenza di un'offerta formativa specifica nell'ambito dei processi di sterilizzazione e delle strategie per il controllo della contaminazione. L’osservazione del mondo industriale in ambito farmaceutico e alimentare evidenzia che le industrie hanno necessità di avere al loro interno degli esperti di sterilizzazione e di strategie di contenimento della contaminazione.