Esperto di Chimica Analitica per l’Industria Farmaceutica
Il corso in sintesi
Il Master è rivolto a coloro che cercano sbocchi professionali in campo analitico farmaceutico e alle aziende che intendono investire per attività di formazione ai neoassunti.
Obiettivo del Master è di preparare figure professionali con una conoscenza approfondita in ambito analitico-farmaceutico per affrontare le varie problematiche a partire dalla ricerca e sviluppo fino alla produzione e commercializzazione del farmaco.
La formazione verrà focalizzata su insegnamenti quali: metodi analitici nel processo di drug discovery, lo sviluppo e la validazione delle procedure analitiche nell'ottica Quality by Design, la caratterizzazione chimico-fisica, l'analisi di farmaci in matrici complesse, il sistema di qualità, la statistica e la chemiometria. Verranno inoltre affrontate le problematiche analitiche peculiari dei prodotti biologici/ biofarmaceutici. In lezioni dedicate si tratteranno argomenti trasversali quali data integrity, cleaning validation e verification, extractable and leachables ed il campionamento. Attenzione verrà posta sugli aspetti pratici mediante modalità didattiche che prevedano una partecipazione attiva con tutorial guidati dal docente finalizzati alla concreta impostazione, organizzazione e interpretazione di studi in ambito analitico farmaceutico. Particolare enfasi verrà data agli aspetti normativi vigenti nei vari ambiti del settore analitico-farmaceutico sviluppando le capacità interpretative e critiche delle stesse. Infine, verranno trattati argomenti trasversali quali la comunicazione, le soft skills e il colloquio di lavoro in ambito farmaceutico.
I principali ambiti professionali a cui permette l'accesso sono la ricerca analitica, il Controllo di Qualità, l'Assicurazione di Qualità e il Project Management.
1) L'analisi Farmaceutica: Qualità e Aspetti Regolatori
A. Scopo e contesto dell’analitica farmaceutica
B. Aspetti regolatori e linee guida
C. Quality by Design
2) Metodi analitici per principi attivi e prodotti
A. Sviluppo di metodi analitici per titolo e impurezze
B. Sviluppo e convalida di metodi analitici
C. Approfondimento sulle tecniche analitiche
D. Purezza, impurezze di sintesi
E. Studi di degradazione e stabilità
F. Dissolution studies
G. Giustificazione delle specifiche
H. PAT
3) Metodi analitici in drug discovery
3.1) Metodi analitici in drug discovery
Metodi analitici in drug discovery
3.2) Metodi analitici in drug discovery
Metodi analitici in drug discovery
4) Caratterizzazione chimico fisica
A. Tecniche analitiche chimico fisiche per la caratterizzazione dello stato solido
B. Forma cristallina e particle engineering
C. Proprietà chimico-fisiche
5) Analisi in matrici complesse
A. Tecniche analitiche
B. Preparazione del campione
6) Sistema di qualità
A. il sistema di qualità in ambito farmaceutico
B. quality unit, qualified person
C. assicurazione di qualità e ispezioni regolatorie
D. Quality risk management
E. Outsourcing, audits, quality agreement
F. Visual management e Lean Lab
G. Gestione del laboratorio
H. Data Integrity
7) Statistica e chemiometria
A. Elementi di statistica e statistica inferenziale
B. Experimental design
8) Farmaci biologici/biotecnologici
A. Terapia genica: sviluppo e tecniche analitiche
B. Terapia genica: aspetti regolatori e CMC
C. anticorpi monoclonali: sviluppo e tecniche analitiche
D. Vaccini: sviluppo e tecniche analitiche
9) Special Topics
A. soft skills
B. cleaning validation
Altre attività
Tirocinio/Stage
CFU:20Contenuti:Tirocinio presso aziende operanti nel settore dell’industria della salute con alcune delle quali sono già stati finalizzati accordi di collaborazione per i tirocini già attivati nel corso delle precedenti edizioni.
Prova finale
Lingua:ItalianoCFU:15
Nota Informativa
Gli insegnamenti del Master saranno tenuti principalmente da Docenti e da esperti esterni altamente qualificati provenienti dal mondo aziendale farmaceutico con la coordinazione di Docenti dell’Università degli Studi di Pavia afferenti al Dipartimento di Scienze del Farmaco.
In considerazione delle esigenze dei docenti e degli studenti il Collegio Docenti si riserva la possibilità di organizzare gli insegnamenti in modalità blended. Verrà pubblicato sul sito del Master il calendario aggiornato.
Il Master è rivolto a chi abbia conseguito il Diploma di Laurea magistrale ai sensi del D.M. 270/04, in una delle seguenti classi:
(LM-8) Classe delle lauree magistrali in Biotecnologie industriali
(LM-9) Classe delle lauree magistrali in Biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche
(LM-13) Classe delle lauree magistrali in Farmacia e farmacia industriale
(LM-54) Classe delle lauree magistrali in Scienze chimiche
(LM-71) Classe delle lauree magistrali in Scienze e tecnologie della chimica industriale
Ordinamenti previgenti e altri titoli di studio accettati/eccezioni:
(8/S) Classe delle lauree specialistiche in biotecnologie industriali
(9/S) Classe delle lauree specialistiche in biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche
(14/S) Classe delle lauree specialistiche in farmacia e farmacia industriale
(62/S) Classe delle lauree specialistiche in scienze chimiche
(81/S) Classe delle lauree specialistiche in scienze e tecnologie della chimica industriale
Il master è rivolto anche a chi abbia conseguito il Diploma di laurea ai sensi degli ordinamenti previgenti in:
- Biotecnologie industriali e agro-industriali
- Biotecnologie farmaceutiche, mediche e veterinarie
- Chimica e Tecnologia Farmaceutiche
- Farmacia
- Chimica
- Chimica Industriale
La Segreteria Organizzativa sarà collocata presso:
Dipartimento di Scienze del Farmaco
Via Taramelli, 12 - 27100 Pavia.
E: [email protected]
T: 0382.987362