Discipline Regolatorie - G. Benzi
Master 2° livello
A.A. 2025/26
A.A. 2025/26
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Il corso in sintesi
Area disciplinare
AREA FARMACEUTICA
CFU
120
Dipartimento/ente
DIPARTIMENTO DI BIOLOGIA E BIOTECNOLOGIE "LAZZARO SPALLANZANI"
Durata
BIENNALE
Costo
5.200 €
Periodo di iscrizione
dal 10/11/2025 al 23/01/2026
Modalita di frequenza
online
Posti disponibili
da 10 a 30
Durata attività didattica
da marzo 2026 a ottobre 2027
Uditori
Non ammessi
Lingua
Italiana
Il Master ha lo scopo di fornire a laureati di diverse discipline, scientifiche, giuridiche ed economiche, le competenze necessarie per la formazione di nuove figure professionali nel campo delle attività regolatorie, oggi richieste dalle Aziende e dalle Autorità operanti nel Settore Sanitario ed Industriale. Le Discipline Regolatorie sono costituite dall’insieme delle nozioni scientifiche, tecniche, economiche, legali ed amministrative atte a definire le regole e gli strumenti per amministrare tutta la materia riguardante produzione, sperimentazione, immissione sul mercato ed utilizzo entro termini di efficacia, qualità e sicurezza, delle sostanze esogene ad uso umano ed animale (specialità medicinali, dispositivi medici, integratori alimentari, biocidi, cosmetici).
La figura professionale formata nel Master può trovare sbocco in aziende farmaceutiche, biotecnologiche, alimentari, cosmetiche, Agenzie regolatorie nazionali e internazionali, CRO, Aziende Sanitarie e/o attività di consulenza libero-professionale.
Il settore del farmaco e degli altri prodotti dell’area salute è tradizionalmente oggetto di estesi interventi di regolamentazione, volti a garantire il soddisfacimento di due esigenze: la tutela della salute dei cittadini e il controllo della spesa farmaceutica pubblica. Gli interventi regolatori, a garanzia della salute pubblica, riguardano soprattutto l’autorizzazione alla produzione, commercializzazione e distribuzione dei medicinali, medical devices, integratori, cosmetici etc.
1° Anno
1) Quadro Regolatorio
SECS-P/08 | ECONOMIA E GESTIONE DELLE IMPRESE
Lingua: Italiano
CFU: 2
Contenuti:
- Autorità regolatorie, nazionali europee ed extraeuropee
- Ruolo del regulatory affair professional
- Gestione, pianificazione e strategia.
2) Ricerca e Sviluppo di un Farmaco
2a) Aspetti normativi
IUS/01 | DIRITTO PRIVATO
Lingua: Italiano
CFU: 2
Contenuti:
- Aree di controllo della qualità
- ICH: armonizzazione internazionale.
2b) Procedure operative
BIO/14 | FARMACOLOGIA
Lingua: Italiano
CFU: 6
Contenuti:
- Ricerca e sviluppo preclinico.
3) Sviluppo Clinico di un Nuovo Prodotto
3a) Fasi della ricerca clinica
BIO/14 | FARMACOLOGIA
Lingua: Italiano
CFU: 4
Contenuti:
- Fasi della ricerca clinica e aspetti normativi
- Clinical trials.
3b) Aspetti normativi
MED/38 | PEDIATRIA GENERALE E SPECIALISTICA
Lingua: Italiano
CFU: 3
Contenuti:
- Comitati etici
- CRO.
4) Procedure di Registrazione di un Farmaco
4a) Preparazione e valutazione dei dossier registrativi
BIO/14 | FARMACOLOGIA
Lingua: Italiano
CFU: 3
4b) Procedure semplificate e speciali
IUS/13 | DIRITTO INTERNAZIONALE
Lingua: Italiano
CFU: 1
Contenuti:
- Malattie rare e farmaci orfani.
4c) Prodotti veterinari
VET/07 | FARMACOLOGIA E TOSSICOLOGIA VETERINARIA
Lingua: Italiano
CFU: 1
4d) Drug master file
MED/38 | PEDIATRIA GENERALE E SPECIALISTICA
Lingua: Italiano
CFU: 5
2° Anno
1) Farmacovigilanza
SECS-P/08 | ECONOMIA E GESTIONE DELLE IMPRESE
Lingua: Italiano
CFU: 2
Contenuti:
- Farmacovigilanza attiva
- Rete nazionale di farmacovigilanza
- Eudravigilance.
2) Economia e Legislazione Sanitaria
2a) Economia sanitaria
SECS-P/08 | ECONOMIA E GESTIONE DELLE IMPRESE
Lingua: Italiano
CFU: 7
Contenuti:
- I sistemi sanitari
- Prontuario regionale
- HTA
- Classi di rimborsabilità
- Market access.
2b) Legislazione sanitaria
IUS/01 | DIRITTO PRIVATO
Lingua: Italiano
CFU: 2
Contenuti:
- Aspetti legali
- Marchi e brevetti.
3) Registrazione di Prodotti Biologici e Biotecnologici
BIO/14 | FARMACOLOGIA
Lingua: Italiano
CFU: 4
Contenuti:
- Normativa sui prodotti biologici
- Controllo, qualità e sicurezza.
4) Integratori e Dietetici
MED/38 | PEDIATRIA GENERALE E SPECIALISTICA
Lingua: Italiano
CFU: 3
Contenuti:
- Procedure di registrazione e commercializzazione.
5) Cosmetici, Herbals e Omeopatici
BIO/14 | FARMACOLOGIA
Lingua: Italiano
CFU: 4
Contenuti:
- Procedure di registrazione e commercializzazione.
6) Medical Devices
BIO/14 | FARMACOLOGIA
Lingua: Italiano
CFU: 3
Contenuti:
- Procedure di registrazione e commercializzazione.
Altre attività
Tirocinio/Stage
Lingua:ItalianoCFU:30Prova finale
Lingua:ItalianoCFU:3Prova finale
Lingua:ItalianoCFU:5
Nota Informativa
E' previsto un periodo di tirocinio/stage per ogni anno accademico da svolgersi con carattere di flessibilità, nonchè una prova per il passaggio dal 1° al 2° anno (vedasi art. 5).
Si organizzeranno giornate di studio monotematiche in presenza.
Il Master è rivolto a chi abbia conseguito il Diploma di Laurea magistrale ai sensi del D.M. 270/04, in una delle seguenti classi:
(LM-6) Classe delle lauree magistrali in Biologia
(LM-8) Classe delle lauree magistrali in Biotecnologie industriali
(LM-9) Classe delle lauree magistrali in Biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche
(LM-13) Classe delle lauree magistrali in Farmacia e farmacia industriale
(LMG/01) Classe delle lauree magistrali in giurisprudenza
(LM-41) Classe delle lauree magistrali in Medicina e chirurgia
(LM-42) Classe delle lauree magistrali in Medicina veterinaria
(LM-54) Classe delle lauree magistrali in Scienze chimiche
(LM-77) Classe delle lauree magistrali in Scienze economico-aziendali
(LM-71) Classe delle lauree magistrali in Scienze e tecnologie della chimica industriale
(LM-82) Classe delle lauree magistrali in Scienze statistiche
(LM-83) Classe delle lauree magistrali in Scienze statistiche attuariali e finanziarie
Ordinamenti previgenti e altri titoli di studio accettati/eccezioni:
(6/S) Classe delle lauree specialistiche in biologia
(8/S) Classe delle lauree specialistiche in biotecnologie industriali
(9/S) Classe delle lauree specialistiche in biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche
(14/S) Classe delle lauree specialistiche in farmacia e farmacia industriale
(22/S) Classe delle lauree specialistiche in giurisprudenza
(46/S) Classe delle lauree specialistiche in medicina e chirurgia
(47/S) Classe delle lauree specialistiche in medicina veterinaria
(62/S) Classe delle lauree specialistiche in scienze chimiche
(84/S) Classe delle lauree specialistiche in scienze economico-aziendali
(81/S) Classe delle lauree specialistiche in scienze e tecnologie della chimica industriale
(90/S) Classe delle lauree specialistiche in statistica demografica e sociale
(91/S) Classe delle lauree specialistiche in statistica economica, finanziaria ed attuariale
Sono altresì ammessi i diplomi del previgente ordinamento equiparati alle classi di laurea Magistrale/Specialistica sopra indicate.
Il Collegio Docenti potrà valutare candidature con titolo di laurea di II livello (magistrale/specialistica/previgente ordinamento) non rientranti nelle classi sopra citate.
La Segreteria Organizzativa sarà collocata presso:
Dipartimento di Biologia e Biotecnologie "L. Spallanzani"
Via Ferrata, 9 - 27100 Pavia
E1: [email protected]
E2: [email protected]
T: 0382.98.6442
M: 335.6238850
Documento
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