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cGMP Compliance & Validation nell’industria Farmaceutica

Il corso in sintesi

Area disciplinare
AREA FARMACEUTICA
CFU
60
Dipartimento/ente
DIPARTIMENTO DI SCIENZE DEL FARMACO
Durata
ANNUALE
Costo
4.550 €
Periodo di iscrizione
dal l'informazione sarà disponibile a breve! al l'informazione sarà disponibile a breve!
Modalita di frequenza
Posti disponibili
da 15 a 25
Iscrizione tramite
Area Riservata
Durata attività didattica
da l'informazione sarà disponibile a breve! a l'informazione sarà disponibile a breve!
Uditori
Ammessi
Lingua
Italiana

Il Master ha lo scopo di formare il “Quality Unit Manager”, il "Quality Assurance Manager" e il “cGMP Compliance & Validation Manager”, figure professionali chiave all’interno delle aziende farmaceutiche e delle società che forniscono tecnologie per il farmaceutico. Tali figure professionali sono responsabili della qualità e della conformità dell’officina di produzione e dei suoi processi produttivi alle GMP europee e di tutti i paesi extraeuropei dove il prodotto è autorizzato al commercio.

Gli sbocchi professionali dei Diplomati sono qui di seguito elencati:

  • Industrie Farmaceutiche (sia di Produzione di Principi attivi che di Forme Finite): Aree Qualità (Q.A.), Convalida, Ingegneria, Produzione;
  • Agenzie Regolatorie per l’Industria Farmaceutica (AIFA);
  • Società di Ingegneria e Consulenza per l’Industria Farmaceutica nell’ambito della cGMP Compliance & Validation;
  • Società di Fornitori di Sistemi/Macchine/Tecnologie a impatto cGMP per l’Industria Farmaceutica

    • Le aziende del settore farmaceutico (produzione di principi attivi e specialità medicinali) devono operare nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione, internazionalmente note come cGMP (current Good Manufacturing Practices). L’osservazione del mondo industriale farmaceutico evidenzia che le industrie farmaceutiche e che forniscono tecnologie per il farmaceutico (impianti, attrezzature e infrastrutture), hanno necessità di avere al loro interno degli esperti di conformità (compliance) alle GMP e di convalida (validation) che possano applicare le GMP e verificarne il rispetto e che siano interlocutori diretti delle agenzie regolatorie durante i processi autorizzativi ed ispettivi. L’analisi di mercato ha evidenziato uno sbilanciamento tra richiesta della figura professionale che il presente master si prefigge di formare e offerta formativa erogata dalle Università, organismi di formazione privati e associazioni professionali. Per tali ragioni, il presente Master si configura come una strumento per colmare l'assenza di un offerta formativa specifica, fondamentale per le aziende farmaceutiche e il loro indotto.

    1) cGMP e cGMP compliance

    CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
    Lingua: Italiano
    CFU: 2
    Contenuti:

    Presentazione delle GMP relative ai prodotti medicinali dell’Unione Europea (EU-GMP) e dei diversi capitoli (Eudralex Chapter 4): quality system, personale, documentazione, locali ed attrezzature, controllo qualità.

    2) Quality Risk Management

    CHEM-07/A | Chimica farmaceutica
    Lingua: Italiano
    CFU: 2
    Contenuti:

    Presentazione della metodologia di Quality Risk Management (QRM) secondo le ICH-Q9 e relative Normative EU e USA.

    3) Critical utilities

    3.1) Critical utilities

    CHEM-08/A | Tecnologia, socioeconomia e normativa dei medicinali e dei prodotti per il benessere e per la salute
    Lingua: Italiano
    CFU: 1
    Contenuti:

    Conformità GMP e Convalida di acqua, aria e gas.

    3.2) Critical utilities

    CHEM-08/A | Tecnologia, socioeconomia e normativa dei medicinali e dei prodotti per il benessere e per la salute
    Lingua: Italiano
    CFU: 1
    Contenuti:

    Conformità GMP e Convalida di acqua, aria e gas.

    4) Requisiti generali per la produzione di forme finite

    4.1) Requisiti generali per la produzione di forme finite

    CHEM-08/A | Tecnologia, socioeconomia e normativa dei medicinali e dei prodotti per il benessere e per la salute
    Lingua: Italiano
    CFU: 1

    4.2) Requisiti generali per la produzione di forme finite

    CHIM/09 | FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
    Lingua: Italiano
    CFU: 1
    Contenuti:

    Presentazione dei requisiti generali per la produzione di forme finite tra cui lavaggio, Decontaminazione e Sterilizzazione “in place” (CIP/SIP); Sterilizzazione e Depirogenazione; Contenimento (LAFs, Rabs e Isolatori); Single Use Technology.  

    5) Produzione di forme sterili

    CHEM-08/A | Tecnologia, socioeconomia e normativa dei medicinali e dei prodotti per il benessere e per la salute
    Lingua: Italiano
    CFU: 2
    Contenuti:

    Presentazione di tecnologie specifiche di preparazione e ripartizione di forme sterili, prodotte sia in asepsi che per sterilizzazione finale

    6) Aspetti peculiari della produzione in asepsi

    CHEM-08/A | Tecnologia, socioeconomia e normativa dei medicinali e dei prodotti per il benessere e per la salute
    Lingua: Italiano
    CFU: 1
    Contenuti:

    Presentazione degli aspetti peculiari della produzione in asepsi.

    7) Forme non sterili

    CHEM-08/A | Tecnologia, socioeconomia e normativa dei medicinali e dei prodotti per il benessere e per la salute
    Lingua: Italiano
    CFU: 1
    Contenuti:

    Presentazione di tecnologie specifiche di produzione forme non sterili (solidi e liquidi orali; semisolidi).

    8) Cleaning Validation

    CHEM-07/A | Chimica farmaceutica
    Lingua: Italiano
    CFU: 1
    Contenuti:

    Conformità GMP e Convalida dei processi di pulizia per prevenzione di contaminazione crociata e ambientale.

    9) Qualifica di materiali ed eccipienti

    CHEM-08/A | Tecnologia, socioeconomia e normativa dei medicinali e dei prodotti per il benessere e per la salute
    Lingua: Italiano
    CFU: 1
    Contenuti:

    Conformità GMP e convalida di materiali utilizzati durante il processo produttivo a contatto con il prodotto e forme finite ed eccipienti.  

    10) Processi di confezionamento, Sperlatura ed Immagazzinamento di prodotti farmaceutici

    CHEM-08/A | Tecnologia, socioeconomia e normativa dei medicinali e dei prodotti per il benessere e per la salute
    Lingua: Italiano
    CFU: 1
    Contenuti:

    Conformità GMP e convalida per operazioni di confezionamento primario e secondario. Ispezioni di forme farmaceutiche: sperlatura e controlli di tenuta. Conformità GMP e convalida per Aree di magazzino a condizioni controllate e “cold rooms”.

     

    11) Laboratori di controllo qualità

    CHEM-07/A | Chimica farmaceutica
    Lingua: Italiano
    CFU: 1
    Contenuti:

    Presentazione della conformità GMP di un laboratorio di controllo qualità microbiologico e chimico.

    Convalida degli ambienti, delle attrezzature e della strumentazione analitica.  

    12) Sistemi di controllo computerizzati e Data Integrity

    CHEM-08/A | Tecnologia, socioeconomia e normativa dei medicinali e dei prodotti per il benessere e per la salute
    Lingua: Italiano
    CFU: 2
    Contenuti:

    Convalida dei Sistemi di Controllo Computerizzati e Data Integrity.

     

    13) Ispezioni GMP

    CHEM-08/A | Tecnologia, socioeconomia e normativa dei medicinali e dei prodotti per il benessere e per la salute
    Lingua: Italiano
    CFU: 2
    Contenuti:

    Organizzazione e metodologia ispettiva.

    Altre attività

    • Tirocinio/Stage

      CFU:
      20
      Contenuti:

      Tirocinio presso aziende farmaceutiche o che forniscono tecnologie per il farmaceutico (impianti, attrezzature e infrastrutture) per le aziende farmaceutiche

    • Prova finale

      Lingua:
      Italiano
      CFU:
      20

    Il Master è rivolto a chi abbia conseguito il Diploma di Laurea magistrale ai sensi del D.M. 270/04, in una delle seguenti classi:


    (LM-6) Classe delle lauree magistrali in Biologia
    (LM-8) Classe delle lauree magistrali in Biotecnologie industriali
    (LM-9) Classe delle lauree magistrali in Biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche
    (LM-13) Classe delle lauree magistrali in Farmacia e farmacia industriale
    (LM-21) Classe delle lauree magistrali in Ingegneria biomedica
    (LM-22) Classe delle lauree magistrali in Ingegneria chimica
    (LM-23) Classe delle lauree magistrali in Ingegneria civile
    (LM-24) Classe delle lauree magistrali in Ingegneria dei sistemi edilizi
    (LM-26) Classe delle lauree magistrali in Ingegneria della sicurezza
    (LM-25) Classe delle lauree magistrali in Ingegneria dell'automazione
    (LM-27) Classe delle lauree magistrali in Ingegneria delle telecomunicazioni
    (LM-28) Classe delle lauree magistrali in Ingegneria elettrica
    (LM-29) Classe delle lauree magistrali in Ingegneria elettronica
    (LM-30) Classe delle lauree magistrali in Ingegneria energetica e nucleare
    (LM-31) Classe delle lauree magistrali in Ingegneria gestionale
    (LM-32) Classe delle lauree magistrali in Ingegneria informatica
    (LM-33) Classe delle lauree magistrali in Ingegneria meccanica
    (LM-35) Classe delle lauree magistrali in Ingegneria per l'ambiente e il territorio
    (LM-54) Classe delle lauree magistrali in Scienze chimiche
    (LM-61) Classe delle lauree magistrali in Scienze della nutrizione umana
    (LM-77) Classe delle lauree magistrali in Scienze economico-aziendali
    (LM-71) Classe delle lauree magistrali in Scienze e tecnologie della chimica industriale
    (LM-11) Classe delle lauree magistrali in Scienze per la conservazione dei beni culturali

    Ordinamenti previgenti e altri titoli di studio accettati/eccezioni:


    (6/S) Classe delle lauree specialistiche in biologia
    (8/S) Classe delle lauree specialistiche in biotecnologie industriali
    (9/S) Classe delle lauree specialistiche in biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche
    (14/S) Classe delle lauree specialistiche in farmacia e farmacia industriale
    (26/S) Classe delle lauree specialistiche in ingegneria biomedica
    (27/S) Classe delle lauree specialistiche in ingegneria chimica
    (28/S) Classe delle lauree specialistiche in ingegneria civile
    (29/S) Classe delle lauree specialistiche in ingegneria dell'automazione
    (30/S) Classe delle lauree specialistiche in ingegneria delle telecomunicazioni
    (31/S) Classe delle lauree specialistiche in ingegneria elettrica
    (32/S) Classe delle lauree specialistiche in ingegneria elettronica
    (33/S) Classe delle lauree specialistiche in ingegneria energetica e nucleare
    (34/S) Classe delle lauree specialistiche in ingegneria gestionale
    (35/S) Classe delle lauree specialistiche in ingegneria informatica
    (36/S) Classe delle lauree specialistiche in ingegneria meccanica
    (38/S) Classe delle lauree specialistiche in ingegneria per l'ambiente e il territorio
    (62/S) Classe delle lauree specialistiche in scienze chimiche
    (69/S) Classe delle lauree specialistiche in scienze della nutrizione umana
    (84/S) Classe delle lauree specialistiche in scienze economico-aziendali
    (81/S) Classe delle lauree specialistiche in scienze e tecnologie della chimica industriale
    (12/S) Classe delle lauree specialistiche in conservazione e restauro del patrimonio storico-artistico

    Il master è rivolto anche a chi abbia conseguito il Diploma di laurea ai sensi degli ordinamenti previgenti in:

    • Scienze biologiche
    • Biotecnologie industriali e Agroindustriali
    • Biotecnologie farmaceutiche, mediche e veterinarie
    • Chimica
    • Chimica e Tecnologie Farmaceutiche
    • Chimica Industriale
    • Economia Aziendale
    • Farmacia
    • Ingegneria Biomedica
    • Ingegneria Chimica
    • Ingegneria Civile
    • Ingegneria delle Telecomunicazioni
    • Ingegneria Elettronica
    • Ingegneria Gestionale
    • Ingegneria industriale
    • Ingegneria Informatica
    • Ingegneria dell’automazione
    • Ingegneria Elettrica
    • Ingegneria Meccanica
    • Ingegneria Nucleare
    • Ingegneria per l’ambiente e il territorio

    Potranno essere ammessi al Master, previa valutazione della Commissione del Master, laureati con Laurea Magistrale, Specialistica o con ordinamento previgente in altre discipline scientifiche che abbiano maturato significativa esperienza nell’ambito industriale farmaceutico.

    La Segreteria Organizzativa sarà collocata presso il Dipartimento di Scienze del Farmaco
    Via Taramelli, 12 - 27100 Pavia.
    E: [email protected]
    T: 0382.987362

    Proponente: Prof.ssa Sandri Giuseppina (giuseppina.sandri@unipv; tel 0382987728)